Resumo:

Alerta 1860 (Tecnovigilância) - Philips - Ruído do EFT pode ser mal interpretado como uma onda R quando um monitor/desfibrilador está recebendo um sinal ECG de um monitor de leito auxiliar do produto Desfibrilador HeartStart, registro 10216710136 e 10216710271, da empresa Philips Medical Systems Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: HeartStart; Números de registro ANVISA: 10216710136 e 10216710271; Classe de risco: III; Modelos afetados: MRx e XL+; Séries/lotes afetados: US00119303; US00119304; US00121905; US00121913; US00122596; US00122597; US00122710; US00122711; US00122712; US00122779; US00122780; US00122781; US00122782; US00122783; US00607333; US00607334; US00607335; US00607336; US00607337; US00607338; US00607339 e US00607340.

Problema:

Quando um monitor/ desfibrilador Philips está recebendo um sinal de ECG de um monitor de leito auxiliar via cabo de sincronização, se o monitor/ desfibrilador sofrer interferências dos transientes elétricos rápidos (EFTs) enquanto estiver conectado à energia de CA, o seguinte pode ocorrer: • No HeartStart MRx e no HeartStart XL, o ruído do EFT pode ser mal interpretado como uma onda R • No HeartStart XL+, o ruído do EFT pode desativar o monitoramento de ECG e possivelmente interromper o estímulo no modo de demanda*. *Observação: Ícontrário às Instruções de Uso (IFU) do XL+ realizar o estímulo no modo de demanda enquanto usa o cabo de sincronização para fornecer o sinal de ECG a partir de um monitor de leito. A IFU do XL+ inclui a seguinte advertência: Ao estimular no Modo de Demanda, o cabo do ECG do paciente deve estar conectado diretamente ao HeartStart XL+." Se o usuário seguir essa advertência, esse problema não pode ocorrer no XL+.

Ação:

Código da ação de campo: FCO86100165. Correção em Campo através da substituição dos cabos de sincronização afetados/////Recomendações aos usuários e pacientes: Antes de receber um cabo de sincronização substituto, você pode continuar usando os cabos de sincronização afetados desde que eles sejam usados somente para conectar o plugue de saída do ECG no monitor/ desfibrilador à porta (de entrada) do ECG em um monitor de leito. Os problemas descritos não impactam nessa aplicação do cabo de sincronização. Os cabos de sincronização afetados não devem ser usados para conectar o plugue de saída do ECG de um monitor de leito à porta (de entrada) do ECG no monitor/ desfibrilador.

Histórico:

A Philips substituirá todos os cabos de sincronização afetados por um novo cabo gratuitamente. Um representante da Philips Healthcare entrará em contato com os clientes que possuam os dispositivos afetados para providenciar a sua substituição. Caso tenha dificuldades para seguir as instruções contidas neste comunicado, entre em contato com a nossa Central de Soluções Philips no telefone 0800-701-7789. Atendimento de segunda a sábado das 07h às 19h.

Atualização da ação de campo: #### ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de troca, conforme previsto.

Recomendações:

A Philips substituirá todos os cabos de sincronização afetados por um novo cabo gratuitamente. Um representante da Philips Healthcare entrará em contato com os clientes que possuam os dispositivos afetados para providenciar a sua substituição. Caso tenha dificuldades para seguir as instruções contidas neste comunicado, entre em contato com a nossa Central de Soluções Philips no telefone 0800-701-7789. Atendimento de segunda a sábado das 07h às 19h.

Anexos:

Aviso de Segurança
Distribuição heartstart

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, CARDIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA